La Justicia determinó que la desconexión accidental de una manguera de tres milímetros en el laboratorio Ramallo provocó la contaminación de lotes de fentanilo. El incidente no fue registrado y se continuó con la producción. Murieron 90 personas y 44 resultaron afectadas.
La investigación judicial sobre la contaminación de lotes de fentanilo que afectó a pacientes en varios hospitales del país estableció que el origen fue una falla técnica ocurrida en la planta de producción del laboratorio Ramallo. Según la hipótesis de la Justicia, la desconexión accidental por menos de cinco segundos de una manguera de tres milímetros de diámetro permitió la contaminación del producto. El incidente ocurrió en una habitación de la planta de producción y no fue informado en los registros obligatorios.
El laboratorio Ramallo fabricaba fentanilo en exclusiva para la firma HLB Pharma, que comercializó los medicamentos infectados. La investigación confirmó que 90 personas murieron y 44 resultaron afectadas por el suministro de esos lotes.
En un chat intervenido por los investigadores, un empleado de Ramallo se refirió al incidente: “Nos (tuvimos que quedar en el laboratorio porque nos) agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: te acordás?”. La conversación incluye el relato de que, tras la desconexión, se realizaron tres lotes más y que los análisis posteriores confirmaron la contaminación.
HLB Pharma y Laboratorios Ramallo funcionaban como una sola entidad, gestionada por Ariel García Furfaro y su hermano Diego, ambos detenidos por orden del juez Ernesto Kreplak desde hace un año. La fiscal Laura Rotela solicitó la detención de Nélida Agustina Bisio, ex administradora de ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Ambas estuvieron 48 horas detenidas y luego pagaron una fianza de 75 millones de pesos cada una para obtener la libertad bajo caución.
En el pedido de prisión, la fiscal Rotela sostuvo: “Recibieron múltiples alertas acerca de la peligrosidad de los medicamentos que habían sido elaborados en Ramallo en incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Pese a ello no tomaron medida de prevención alguna. Cuidar la salud de todos los habitantes del país era su función. No lo hicieron”.
El proceso de producción incluía un racor de acero de 20 litros donde se disolvía el fentanilo en polvo en agua esterilizada. La mezcla se transportaba mediante tuberías de acero inoxidable hacia la máquina de llenado de ampollas. En el último tramo, una manguera de acero quirúrgico se desprendió y fue reconectada. Los expertos consultados indicaron que el contacto con el aire del recinto puede resultar contaminante. Las Buenas Prácticas de Fabricación exigen suspender el procedimiento ante un incidente de este tipo, limpiar el área, descartar las ampollas fabricadas y el producto en elaboración.
Según la conversación obtenida por la investigación, no se realizó ese procedimiento. El empleado afirmó: “Ahora hicieron el análisis y está re contaminado”. Y agregó: “Estos pelotudos (por los responsables del proceso y de la empresa) se la re mandan”.
Cuando el Hospital Italiano de La Plata reportó los primeros decesos y confirmó que se había suministrado fentanilo de HLB, lote 31202, la firma intentó “re-esterilizar” las ampollas mediante un autoclave a 107 grados. El proceso de autoclave utiliza vapor de agua a alta presión y temperatura para destruir microorganismos. Un especialista consultado advirtió que un medicamento sometido a dos procedimientos de esterilización puede perder su poder analgésico. “Los que usaran esas dosis iban a recibir un placebo”, afirmó.
La fiscalía constató que el batch record (registro obligatorio de fabricación) del lote contaminado no menciona el incidente ni los resultados de los análisis del agua y del aire del ambiente. Tras la detección de la contaminación, la Fiscalía de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA) concluyeron que se implementó una “operación limpieza” que incluyó incineración de pruebas, robos simulados y eliminación de conversaciones entre los principales involucrados.
En los próximos días, el Juzgado Federal N° 3 de La Plata deberá definir la situación procesal de las ex funcionarias Bisio y Mantecón Fumadó. La hipótesis fiscal indica que actuaron con desidia o que los directivos del laboratorio contaron con su anuencia para evitar sanciones que podrían haber llevado al cierre de la empresa.