“es-altamente-probable”:-una-experta-de-la-oms-anticipo-que-la-vacuna-sputnik-v-seria-aprobada-antes-de-fin-de-anoSociedad 

“Es altamente probable”: una experta de la OMS anticipó que la vacuna Sputnik V sería aprobada antes de fin de año

La científica jefa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, aseguró este martes que el organismo podría aprobar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus antes de fin de año. “Es altamente probable”, anticipó.

“Existen algunos documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso continúe”, señaló en una entrevista con la agencia rusa RIA Novosti. Y reveló que ese es el principal impedimento para que la OMS apruebe el fármaco del Centro Gamaleya.

“Las autoridades rusas nos aseguraron que estos documentos se firmarán muy pronto“, indicó la científica.

Swaminathan añadió que una vez que se complete este proceso, “se reanudará la evaluación del expediente, se reanudará el diálogo y, luego, se programará la inspección” de rigor antes de otorgar el aval al inmunizante.

Argentina cuenta con vacunas de Sputnik V desde diciembre de 2020.

La especialista no dio indicios sobre posibles fechas para esas inspecciones, pero sostuvo que tendrán lugar en breve: “Si los documentos se firman en los próximos dos días, después de lo cual se reanudará la evaluación, es altamente probable que la inspección también tenga lugar antes finales del año y el proceso pueda ser completado”.

Tal como informó Clarín, días atrás Mariângela Simão, directora general de Acceso a los Medicamentos y Vacunas de la OMS, había asegurado que el trámite sobre la aprobación “estaba por volver a retomarse”.

Argentina ya vacunó a 11 millones de personas con la Sputnik V.

Será clave para Argentina, que integra el grupo de más de 60 países -donde viven unos 3 mil millones de personas- que compraron la Sputnik V.

El Gobierno la utilizó para vacunar ya a cerca de 11 millones de personas, que por ahora no pueden viajar a varios países de Europa por la falta de reconocimiento por parte de la OMS. En noviembre se sumaría Estados Unidos a este cepo.

Esos 11 millones son un porcentaje menor a nivel mundial, pero representan un 23% de la población del país.

Irregularidades en la inspección

A mediados de junio pasado, un grupo de expertos de la OMS había detectado irregularidades en la producción de Sputnik V en una planta en Ufá, en Rusia.

Según el documento publicado en el sitio web de la OMS, la mayoría de las observaciones no estaban relacionadas con el proceso de fabricación de la vacuna, sino con cuestiones de esterilidad y medioambientales.

Los expertos no cuestionaron la seguridad de la vacuna misma, pero tomaron la decisión de paralizar todo el proceso de validación de Sputnik V.

Poco después, el vocero del presidente de Rusia, Dmitri Peskov, afirmó que el fabricante de Sputnik V había corregido las observaciones realizadas por la OMS sobre el cumplimiento de los requisitos para producir las dosis.

A la espera de la aprobación

En septiembre, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, Jarbas Barbosa, anunció que la aprobación del fármaco ruso se encontraba suspendido a la espera de una nueva inspección de la planta.

“Durante una inspección de una de las fábricas que forman parte de la producción de Sputnik V, se comprobó que la planta no estaba de acuerdo con la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)“, dijo Barbosa.

El presidente ruso, Vladimir Putin, aseguró que la Sputnik es “la mejor vacuna del mundo”.

Estas BPM son normas de procedimiento cuyo objetivo es alcanzar determinados estándares de calidad en el producto final.

El código BPM fue establecido por primera vez en 1968 por los especialistas de la OMS. En la actualidad la mayor parte de estas reglas se basan en normativas de la Unión Europea o de la llamada Conferencia Internacional sobre Armonización, integrada por la propia UE, Estados Unidos y Japón.

La certificación BPM tiene un carácter más ramificado, así que algunos países, incluido Rusia, cuentan con sus propias reglas regionales de procedimiento.

DD

TEMAS QUE APARECEN EN ESTA NOTA